Non. Le ballonnet de rétention du dispositif Flexi-Seal^® FMS est issu d'une technologie innovante qui permet de le gonfler avec une pression minimale. C'est pourquoi il n'est pas nécessaire de dégonfler et regonfler régulièrement le ballonnet du Flexi-Seal^® FMS.

Dans le cadre de l'étude clinique sur le dispositif Flexi-Seal^® FMS, le ballonnet de rétention a été gonflé à 45 ml et aucun événement indésirable lié à son utilisation n'est survenu. Les examens endoscopiques effectués avant et après son utilisation n'ont révélé aucun changement de la muqueuse rectale.

Le dispositif Flexi-Seal^® FMS est conçu pour la prise en charge de l'incontinence fécale aiguë et peut être utilisé pendant 29 jours au maximum.

Flexi-Seal^® FMS est conçu pour la prise en charge de l'incontinence fécale aiguë et n'est pas indiqué pour l'incontinence chronique.

En cas d'incontinence fécale avec selles liquides, le patient recevra un traitement anti-diarrhéique. À mesure que ses selles deviendront plus solides, l'utilisation du dispositif Flexi-Seal^® FMS devra être interrompue, car ce dernier est uniquement indiqué dans la prise en charge des selles liquides et semi-liquides. Dans la plupart des cas, cela nécessite moins de 29 jours.

Si un patient nécessite le dispositif pendant plus de 29 jours, alors, au moment de retirer le Flexi-Seal^® FMS, un médecin devra décider de la méthode alternative de prise en charge des matières fécales à utiliser.

Les résidents des établissements de soins de longue durée peuvent connaître des épisodes d'incontinence fécale aiguë avec selles liquides ou semi-liquides. Le dispositif Flexi-Seal^® FMS peut alors constituer une méthode sûr et efficace pour prendre en charge ces épisodes aigus dans des unités de soins de longue durée.

En cas d'incontinence fécale avec selles liquides, le patient recevra un traitement anti-diarrhéique. Dès que ses selles deviendront plus solides, l'utilisation du dispositif Flexi-Seal^® FMS devra être interrompue, car ce dernier est uniquement indiqué dans la prise en charge des selles liquides et semi-liquides. Dans la plupart des cas, cela nécessite moins de 29 jours.

Si un patient nécessite le dispositif pendant plus de 29 jours, alors, au moment de retirer le Flexi-Seal^® FMS, un médecin devra décider de la méthode alternative de prise en charge des matières fécales à utiliser.

Lorsqu'elle respecte le Mode d'emploi (se référer à la notice contenue dans l'emballage), l'insertion du Flexi-Seal^® FMS ne doit pas entraîner de douleurs, et ne nécessite donc pas de sédatif ni d'analgésique.

Une légère humidité et de légers suintements peuvent apparaître autour du cathéter. C'est pourquoi nous recommandons l'utilisation continue d'un piqué de lit, pour éviter d'éventuelles taches. Parfois, lors de l'utilisation du Flexi-Seal^® FMS, le ballonnet de rétention peut s'enfoncer dans le rectum et ne plus assurer une étanchéité efficace, laissant alors passer des selles autour du cathéter.

Chez certains patients ayant une tonicité sphinctérienne faible, le ballonnet de rétention peut glisser, se déloger de l'ampoule rectale et entraîner des fuites. Veuillez lire les réponses aux questions ci-dessous pour éviter ces situations.

Le meilleur moyen d'éviter les fuites est de s'assurer que le ballonnet de rétention est correctement gonflé et positionné dans le rectum à tout moment de l'utilisation du dispositif Flexi-Seal^® FMS.

Lisez attentivement la section « Insertion du dispositif » du Mode d'emploi et veillez à respecter toutes les instructions pour une mise en place appropriée. Après vous être assuré que le ballonnet est correctement positionné, observez la ligne indicatrice de positionnement par rapport à l'anus du patient. Observez tout changement dans la position de la ligne indicatrice pour déterminer tout mouvement du ballonnet dans le rectum.

Si la ligne indicatrice de positionnement se déplace vers le haut, c'est-à-dire vers l'anus, il pourrait être nécessaire de tirer délicatement le cathéter pour repositionner le ballonnet.

Si la ligne indicatrice de positionnement se déplace vers le bas, c'est-à-dire en s'éloignant de l'anus, cela pourrait indiquer l'expulsion du dispositif. Dans ce cas, le ballonnet devra être dégonflé, retiré, puis remis en place comme décrit dans la section « Insertion du dispositif » du Mode d'emploi.

L'expulsion du dispositif peut être évitée en s'assurant constamment du bon positionnement du ballonnet de rétention dans l'ampoule rectale du patient. Il est possible de conserver un bon positionnement en observant tout changement de position de la ligne indicatrice pour déterminer tout mouvement du ballonnet dans le rectum. Si la ligne indicatrice de positionnement se déplace vers le bas, c'est-à-dire en s'éloignant de l'anus, cela pourrait indiquer l'expulsion du dispositif. Dans ce cas, le ballonnet devra être dégonflé, retiré puis remis en place. Les patients ayant une tonicité sphinctérienne faible peuvent ne pas réussir à garder le dispositif en place.

Lors de l'étude clinique, le dispositif Flexi-Seal^® FMS a été conservé par tous les sujets, à l'exception d'un qui avait une faible tonicité sphinctérienne avant de participer à l'étude.

La région ano-rectale n'étant pas stérile, le dispositif Flexi-Seal^® FMS n'a pas besoin d'être stérile.

Empêchez les fuites (se reporter à la réponse à la question « Comment les fuites peuvent-elles être évitées? » plus haut).

Assurez-vous que les selles ne stagnent pas dans le cathéter et atteignent le sac collecteur. Si des particules solides obstruent le cathéter, rincez-le à l'eau (se reporter à la section « Maintenance du dispositif » du Mode d'emploi). Régulièrement, irriguez le cathéter pour faciliter le passage des selles.

Changez régulièrement le sac collecteur, avant qu'il ne soit trop plein (la capacité maximale est d'un litre ; toutefois, nous recommandons de changer le sac collecteur entre 600 ml et 800 ml).

Non. Les selles solides ne peuvent pas passer dans le cathéter et obstruent alors l'orifice d'ouverture. L'utilisation du dispositif est indiquée uniquement pour les selles liquides ou semi-liquides. Lorsque les selles d'un patient deviennent solides, il convient d'arrêter d'utiliser le Flexi-Seal^® FMS.

Régulièrement, irriguez le cathéter pour faciliter le passage des selles.
Si des particules solides obstruent le cathéter, rincez-le à l'eau (se reporter à la section « Maintenance du dispositif » du Mode d'emploi).

Aucun programme de modification des selles n'est nécessaire pour utiliser le dispositif Flexi-Seal^® FMS puisqu'il n'est indiqué que pour les selles liquides ou semi-liquides. Si les selles n'ont pas une telle consistance, l'utilisation du Flexi-Seal^® FMS n'est pas recommandée.

Des échantillons de selles peuvent être prélevés en détachant le sac collecteur du cathéter et en prélevant la quantité de selles nécessaire par l'ouverture du cathéter.

Flexi-Seal^® FMS a été conçu pour aider le personnel infirmier à prendre en charge l'incontinence fécale. Un(e) infirmier(ère) peut mettre en place le dispositif sur prescription d'un médecin ou de tout autre professionnel de santé autorisé à le prescrire.

Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription d'un médecin ou de tout autre professionnel de santé.

Moins d'une livre par pouce carré (pounds per square inch, PSI) est utilisée. Selon les recherches menées jusqu'à ce jour, la pression du tissu muqueux est supérieure à celle du ballonnet de rétention du Flexi-Seal^® FMS. Il résulte de cette différence de pression que le tissu muqueux prend la forme du ballonnet de rétention. Cela minimise alors les risques de nécrose tissulaire.

Le silicone étant perméable à l'air, le ballonnet se dégonflerait considérablement après plusieurs heures s'il était gonflé d'air. Cela est également vrai pour les ballons non médicaux en général.

Absolument. Avant toute utilisation, il convient de retirer l'air/dégonfler le ballonnet. Utilisez simplement la seringue pour éliminer l'air présent dans le ballonnet.

Certains patients ayant subi une prostatectomie ou une hystérectomie peuvent avoir du mal à retenir le dispositif si des nerfs pelviens ont été endommagés après l'opération, affectant ainsi les muscles internes ou externes du sphincter du rectum. Cependant, même si le sphincter externe (volontaire) est affaibli, si le sphincter interne (involontaire) est intact d'un point de vue neurologique, la rétention du dispositif et son fonctionnement ne devraient pas être affectés.